重磅！宮頸癌甲基化第一證
2022年8月4日，國藥集團中國生物醫學診斷板塊上海捷諾生物科技有限公司（以下簡稱中生捷諾）研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”（簡稱“宮安麗®”）獲國家藥監局頒(ban)發的醫療器械注冊證(zheng)，這是國內(nei)宮頸癌HPV初篩甲基化(hua)分流第一證(zheng)。
宮安麗®使(shi)用(yong)甲基(ji)化特異(yi)性(xing)的PCR方法，通過檢(jian)(jian)(jian)測人宮頸(jing)脫落細胞中6個基(ji)因的甲基(ji)化狀態，幫助識別HPV DNA檢(jian)(jian)(jian)測初篩陽(yang)性(xing)人群是否需(xu)要行(xing)進一步(bu)的陰(yin)(yin)道(dao)鏡檢(jian)(jian)(jian)查(cha)。當本產品檢(jian)(jian)(jian)測結果為陰(yin)(yin)性(xing)時(shi)，提(ti)(ti)示(shi)無宮頸(jing)病(bing)(bing)變(bian)或(huo)宮頸(jing)病(bing)(bing)變(bian)級別較低，可避免(mian)陰(yin)(yin)道(dao)鏡及組織活(huo)檢(jian)(jian)(jian)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)，應(ying)做好(hao)定(ding)期隨(sui)訪；檢(jian)(jian)(jian)測結果為陽(yang)性(xing)時(shi)，提(ti)(ti)示(shi)宮頸(jing)病(bing)(bing)變(bian)級別較高(gao)，需(xu)進一步(bu)進行(xing)陰(yin)(yin)道(dao)鏡和/或(huo)組織活(huo)檢(jian)(jian)(jian)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)。
▲中生捷諾宮安麗®宮頸癌(ai)甲基化檢測(ce)試劑盒
宮安麗®的獲批上市，具有(you)標志(zhi)性(xing)意義，是(shi)我國宮(gong)頸(jing)癌(ai)(ai)篩(shai)查(cha)策略的一(yi)次積極(ji)探(tan)索。中國生物醫學診斷板塊將與廣大(da)女性(xing)一(yi)起共同守(shou)護“宮(gong)頸(jing)”健康(kang)，有(you)效促進(jin)(jin)宮(gong)頸(jing)癌(ai)(ai)早(zao)發現、早(zao)診斷、早(zao)治療，期(qi)待在宮(gong)頸(jing)癌(ai)(ai)的防控中取得更(geng)多成績，為降低宮(gong)頸(jing)癌(ai)(ai)疾病負擔(dan)作出更(geng)大(da)貢獻，進(jin)(jin)一(yi)步支持加速消除宮(gong)頸(jing)癌(ai)(ai)的全球戰略。
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