注冊總監
1、參與(yu)國內及(ji)國際注冊和臨(lin)床開發策(ce)略的制定、項目的管理和推(tui)進，參與(yu)公司的立項評估等(deng)；
2、負責公(gong)司新產品(pin)的臨床和國內及(ji)國際注(zhu)冊申報工作(zuo)；
3、承(cheng)擔(dan)監(jian)管政策(ce)法規宣傳任務，向企業(ye)各部門提供醫療器械監(jian)管的政策(ce)法規信息，對(dui)違(wei)法違(wei)規行為及時制止；
4、協助公司業務(wu)部門與(yu)國內外(wai)企業進(jin)行商務(wu)合作(zuo)的(de)談(tan)判工作(zuo)，負責談(tan)判過程中的(de)注冊相關工作(zuo)；
5、負(fu)責匯(hui)總、分類、整理、歸檔(dang)國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理部門出臺的(de)各項(xiang)法(fa)規(gui)、文件、技術資料；
6、參與(yu)設計(ji)企業(ye)的產(chan)品知識產(chan)權(quan)保護方案；
7、負責子公司(si)注冊相關工(gong)作的指導及支持；
8、參與公(gong)司IPO過程中(zhong)臨床與注冊相關的(de)盡(jin)調、資料撰(zhuan)寫與審(shen)核、相關專家的(de)訪談等工作。
1、全日制生物技術(shu)相關(guan)專(zhuan)業本科及以上學(xue)歷，臨床醫(yi)學(xue)、藥理學(xue)等相關(guan)專(zhuan)業；
2、具有15年(nian)以(yi)上注冊(ce)相(xiang)關(guan)工作(zuo)經(jing)驗，有三類(lei)醫療器(qi)械、體外(wai)診斷(duan)試劑、創(chuang)新產品注冊(ce)上市成功案例；熟(shu)悉掌握國內外(wai)相(xiang)關(guan)注冊(ce)法(fa)規，并有充足的(de)實(shi)戰(zhan)經(jing)驗和技能，熟(shu)練掌握研發注冊(ce)、臨(lin)床試驗、審評審批的(de)重(zhong)點和方法(fa)；熟(shu)悉分子生物相(xiang)關(guan)的(de)專業知(zhi)識；
3、能熟練查閱英(ying)文文獻，有一定的英(ying)文翻譯能力(li)；
4、接受過項目(mu)管理、營銷管理、商務禮儀、談判技巧(qiao)、業務知識、公(gong)司SOP培訓(xun)優先考慮。
