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人力資源
2022-12-12

注冊主管/經理

工作部門：市場部
工作職責：

1、負責公司產品的(de)注冊，依據法規要求，進行(xing)體(ti)外診(zhen)斷試劑申報(bao)資(zi)料(liao)的(de)撰寫、整理和內部審(shen)核；

2、負責注冊項目的統籌、協調(diao)及項目進(jin)度跟蹤，跟進(jin)項目注冊進(jin)展；

3、負責與藥監及注冊(ce)相關部門的(de)溝通(tong)協調；

4、協助建立注(zhu)冊團(tuan)隊的(de)工作系統和程序，確保(bao)項(xiang)目在規定時(shi)間內完成；

5、匯總分類及(ji)整(zheng)理(li)(li)國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)(li)部門(men)有關于(yu)體外診斷方面出(chu)臺的法規、標準、文件和(he)技術資料等。

崗位要求：

1、本科及以(yi)上學歷(li)，生物、醫藥(yao)類(lei)相關專業；

2、具有3年(nian)以上體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)注(zhu)冊經驗，熟悉體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)管理、注(zhu)冊法規，熟悉體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)注(zhu)冊申(shen)報流程及各個環節；

3、能夠獨(du)立匯總審核(he)體外(wai)診斷試劑申報資(zi)料，處理、解(jie)決注冊過程(cheng)中出現的問(wen)題；

4、具有較強的文(wen)獻檢索、溝通(tong)及協調能力(li)，與相關(guan)部門保(bao)持(chi)良好溝通(tong)；

5、具有良好的英語聽(ting)說讀寫能力。

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