體系工程師
1、負責質量管理體系的維護(hu)、修訂(ding)和(he)完善；
2、對公司的質量管理體(ti)系(xi)進行維護和優化，監督體(ti)系(xi)的有效執行；
3、組(zu)織策劃公司內部(bu)審(shen)核(he)活(huo)動，參與管理評(ping)審(shen)活(huo)動,參與陪同NMPA、CE等外部(bu)審(shen)核(he)；
4、參與產品注冊質量體系現場審核(he)工(gong)作(zuo)，針(zhen)對內部(bu)和(he)外部(bu)核(he)查(cha)所產生的(de)(de)問題，組(zu)織(zhi)糾正 預防(fang)措施的(de)(de)實施及效果驗(yan)證，并確(que)保執行到位(wei)；
5、在滿足法(fa)規(gui)要求的(de)前(qian)提下，完善和優化公司的(de)質量管理體(ti)系，并組織體(ti)系的(de)宣貫和培訓；
6、做好各(ge)部門質量(liang)目標數據的收集(ji)、分析和通報，并(bing)跟(gen)蹤驗證各(ge)部門整改計劃實施效果；
7、定期監督(du)(du)、檢查各部門質量體系運行(xing)情況，對體系監督(du)(du)中的問題點，提供相(xiang)關(guan)(guan)糾正預(yu)防和改進措施指導，協助(zhu)進行(xing)相(xiang)關(guan)(guan)培訓。
1、本科及(ji)以(yi)上(shang)學歷，制藥、食品、生物醫(yi)學或醫(yi)療器械等相關專(zhuan)業；
2、ISO13485內(nei)審員資格證(zheng)及其(qi)他各類相關(guan)法規(gui)培訓；
3、5年及以上醫療質量管(guan)理體(ti)系工作(zuo)經(jing)驗，熟悉(xi)ISO13485、醫療器械GMP質量管(guan)理體(ti)系。
